1.5. Система контроля качества лекарственных средств.

Система контроля качества лекарств

1.5. Система контроля качества лекарственных средств.

Лекция №20

«Структура государственной системы контроля качества лекарственных средств, эффективности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. Стандартизация в фармации. Фальсификация лекарственной продукции»

Введение

1.Орган, осуществляющий контроль качества ЛС на федеральном уровне, организации находящиеся в его ведении, его задачи и функции.

2.Функции Российского государственного центра экспертизы ЛС.

3.Функции фармакологического комитета.

4. Стандартизация в фармации

5.Органы, осуществляющие контроль качества ЛС на региональном и территориальном уровнях.

6.Контроль качества ЛС на промышленных предприятиях.

7. Фальсифицированные и контрафактные ЛС.

8.Виды фальсифицированных препаратов.

9. Суть ФЗ от 31.12.2014г. №532 -ФЗ

Сегодня создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.

На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.

Во введении Управления находятся:

1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;

2. Всероссийский НИИ медицинской техники;

3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);

4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;

5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).

Управление координирует деятельность:

1. Фармакологического государственного комитета;

2. Фармакопейного государственного комитета;

3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;

4. Комитета по новой медицинской технике.

Задачи управления:

1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;

2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;

3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);

4. Организация издания ГФ.

Функции управления:

1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;

2. Выдача сертификатов на экспорт;

3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.

4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.

Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.

Фармакологический комитет – ϶ᴛᴏ экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакологического комитета:

1. Оценивает специфическую активность и безопасность отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;

2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;

3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;

4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;

5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;

6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.

Фармакопейный комитет – ϶ᴛᴏ орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакопейного комитета:

1. Готовит к изданию ГФ РФ;

2. Проводит экспертизу ФС (фармакопейных статей) на новые лекарственные средства;

3. Систематически пересматривает ФС;

4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;

5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;

6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.

Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).

Стандарты качества Л С подразделяются на две категории:

1) Государственные стандарты качества Л С — Общая фармакопейная статьяи Фармакопейная статья (ФС);

2) Фармакопейная статья предприятия (ФСП).

На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики.

Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественныхлекарственных средств решают региональные центры экспертизы(к примеру, в Нижнем Новгороде).

На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на данный вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.

ЦКК выполняют следующие виды деятельности:

1. Производственную – ϶ᴛᴏ контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;

2. Организационно–методическую – ϶ᴛᴏ руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;

3. Контрольно-консультативную – это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;

4. Научно-исследовательскую – это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.

Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль, выполняемый на уровне аптеки. Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.

Основные направления внутриаптечного контроля:

1. Предупредительные мероприятия;

2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)

Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинœет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.

Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.

Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицинœе лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.

Вместе с тем, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).

На промышленных предприятиях, выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – ϶ᴛᴏ самостоятельное структурное подразделœение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.

Функции ОТК:

1. Контроль сырья и полуфабрикатов;

2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);

3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);

4. Контроль за состоянием средств измерения;

5. Контроль за соблюдением технологии производства;

6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты

Фальсификация лекарственной продукции

Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия.

В российских СМИ довольно часто появляется информация о фальсификате, но Россия вовсе не является лидером по поддельным лекарствам: по числу липовых медикаментов нас обгоняют и США, и Европа.

Тем не менее и у нас благодаря этой богатой на спекуляции теме самые разные силы извлекают свои дивиденды.

Лекарственный распад

Впервые о фальсификате медикаментов в России заговорили в начале 1990-х, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка – кровезаменитель реополиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода. С тех пор число подделок возросло многократно.

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя».

В российском же законодательстве понятие «фальсифицированное лекарственное средство» появилось только в 2004 году, после внесения поправки в закон «О лекарственных средствах».

. За последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек. Получается, что поддельная фармацевтическая продукция в три раза опаснее международного терроризма.

Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в несколько миллиардов долларов в год.. Примерно десятая доля фальсифицироанной продукции приходится на российский рынок.

Классификация фальсификата

Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, к контрафакту относятся препараты, ввезенные на территорию страны в обход официальных таможенных процедур.

А фальсификат – это именно подделка. Естьеще третья категория лекарств, не отвечающих установленным законом требованиям: забракованные препараты, утратившие качество при транспортировке и хранении или с истекшим сроком годности.

Таких, по данным «Фармэксперта», на нашем рынке 8-9%.

Различают четыре вида фальсифицированных препаратов. Первый – препарат-пустышка (плацебо), в котором нет никакой лекарственной субстанции. Часто это простой мел в виде таблетки. В случае сложных заболеваний или сердечных приступов применение плацебо может привести к беде.

Второй вид – препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая вполне может привести к смерти пациента. Третья разновидность – измененный препарат, в нем содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах.

При применении такого опасного лекарства не гарантируется ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Четвертый, самый распространенный вид подделки – копия, в ней содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах.

Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта.

Чаще всего фальсифицируются препараты, которые пользуются повышенным спросом и находятся в средней ценовой категории. «Подделывать копеечный препарат невыгодно,– – Например, упаковка угля активированного стоит около 10 руб.

Выгоду от злого намерения можно получить при очень больших объемах сбыта такого продукта, тем более что сам процесс производства (штамповка таблеток, упаковка) обходится примерно в 50-60% от конечной стоимости этого препарата».

Распространена подделка витаминов и биодобавок. «Следует также отметить антибиотики, болеутоляющие (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, гастроэнтерологические средства, антигистаминные препараты.

Серьезную угрозу здоровью населения представляют фальсифицированы противотуберкулезные средства.

Их применение не только приводит к летальным исходам вследствие неэффективности лечения, но и способствует возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза, плохо поддающихся лечению(Это особая форма заболевания, когда микобактерия туберкулеза приобретает нечувствительность к основным противотуберкулезным препаратам I ряда -изониазиду и рифампицину. Мультирезистентная форма чаще возникает вследствие неправильного лечения первичного заболевания, но иногда им можно сразу заразиться от человека, который болен резистентным туберкулезом..

В России введена уголовная ответственность за производство и сбыт поддельныхлекарств. Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 31 декабря 2014 г.

№ 532-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок”.

В УК РФ вводится новая ст. 235.

1, предусматривающая для лиц, без лицензии производящих лекарства и товары медназначения, наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тыс. руб. до 2 млн руб.

Если подделка осуществлена организованной группой или в крупном размере (на сумму более 100 тыс. руб.), срок лишения свободы возрастает до пяти-восьми лет, а сумма штрафа – до 1-3 млн руб.

Также в УК РФ появится ст. 238.1, предусматривающая за производство, сбыт и экспорт фальшивых лекарств, биодобавок и медизделий наказание в виде принудительных работ сроком от трех до пяти лет либо лишение свободы на тот же срок со штрафом в размере от 500 тыс. руб. до 1 млн руб.

Если деяния совершены группой лиц, организованной группой, либо повлекли причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека, срок лишения свободы увеличивается до пяти-восьми лет, а размер штрафа – до 1-3 млн руб.

Если же деяния повлекли смерть двух и более лиц, то виновникам будет грозить 8-12 лет колонии и штраф в размере 2-5 млн руб.

Кроме того, в УК РФ вносится ст. 327.2, устанавливающая ответственность за подделку документов на лекарства и медизделия, а также их упаковок. Сопутствующие изменения внесены в ряд других нормативных актов, в том числе в КоАП РФ (за ряд деяний, связанных с оборотом фальшивых лекарств, устанавливается административная ответственность).

На сайте Минздрава России отмечается, что этот закон позволит ужесточить борьбу с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биологически активных добавок и медизделий. Это поможет реализации Конвенции Совета Европы “О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения”.

В Европе 15 фармацевтических компаний входят в состав Института фармацевтической безопасности. В институте проводится ежедневный анализ сведений, поступающих из сотен электронных баз, публикаций в медицинской, юридической и коммерческой периодике, что позволяет отслеживать продукцию, производимую компаниями-участницами, и предупреждать аптеки о проблемных препаратах.

Источник: https://multiurok.ru/files/sistema-kontrolia-kachestva-lekarstv.html

Организация контроля качества лекарственных препаратов

1.5. Система контроля качества лекарственных средств.

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: «Организация контроля качества лекарственных препаратов»

fСОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. Нормативно-правовое регулирование.

1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

1.2.2 Системы нормативной документации

2. Качество лекарственных препаратов

2.1 Система GMP

2.1.1 Управление качеством

2.1.2 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

2.1.3 Контроль качества

2.1.3.1 Основные требования к контролю качества

2.1.3.2 Персонал

2.1.4 Документация

2.1.5 Производство

2.1.5.1 Общие положения

2.1.5.2 Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

2.1.5.3 Аттестация (валидация)

2.1.5.4 Исходные материалы

2.1.5.6 Промежуточная и нерасфасованная продукция

2.1.5.7 Упаковочные материалы

2.1.5.8 Операции по упаковке

2.1.5.9 Готовая продукция

3. Внутриаптечный контроль

3.1 Показатели качества

3.2 Виды контроля

3.2 Виды контроля

Список литературы

fВВЕДЕНИЕ

Качество – это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей».

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) («World Health Organization» – WHO была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

– Государственная регистрация лекарственных средств;

– Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

– Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

Правила GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза.

В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фарм. предприятий правилам GMP постоянно переносились.

На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются.

В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным.

В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме. лекарственный контроль качество клинический

Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Цель курсовой работы – изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP.

В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи:

1. Исследовать научную литературу и норматимвную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике;

2.Оценить современное состояние темы.

3.Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы);

4.Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств);

5. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля);

f1. Нормативно-правовое регулирование

1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств.

Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств.

На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона « О лекарственных средствах».

Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности J1C, отражены в главе III федерального закона.

Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все JTC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ.

Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС.

Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам.

Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

f1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г.

Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон от 22июня 1998г.

№86-ФЗ «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ.

Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, многие его положения имеют непосредственное отношение к проблемам обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и эффективности ЛС. Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС.

1.2.2 Системы нормативной документации

Источник: https://otherreferats.allbest.ru/medicine/00175113_0.html

Тема 1.5. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

1.5. Система контроля качества лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная система представлена государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации, государственного контроля качества ЛС и ИМН и системой лицензирования фармацевтической деятельности.

 В системе МЗ и СР РФ контроль за соблюдением стандартов и качества продукции возложен на Департамент государственного контроля качества ЛС и мед. техники, который возглавляет контрольно-разрешительную систему.

Уровни функционирования КРС: федеральный, межрегиональный, территориальный, производственный

На федеральном уровне КРС представлена:

– департаментом государственного качества ЛС и медицинской техники;

– научным центром экспертизы и государственного контроля качества лекарственных средств, в который входят фармакопейный и фармакологические комитеты;

– центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического центра РАМН.

На межрегиональном уровне – профильными научно-исследовательскими институтами (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов) осуществляет проверку качества медицинских препаратов, требующих специальных методик анализа.

На территориальном уровне – территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации и контроля качества ЛС.

На производственном уровне – отделами технического контроля предприятий-производителей и контрольно-аналитической службой аптек.

Задачи Департамента государственного контроля ЛС и медицинской техники МЗ РФ

1. Государственный контроль за качеством ЛС и ИМН, мед. техники, вырабатываемых в РФ и ввозимых из-за границы.

2. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью

3.

Контроль за соблюдением предприятиями и организациями государственных стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических инструкций, включая правила упаковки, маркировки, внешнего оформления ЛС и ИМН

4. Проводить выборочный контроль ЛС и ИМН.

5. Разрабатывает государственные стандарты и технические условия на ЛС и изделия медицинской техники.

6. Занимается вопросами ценообразования на ЛС.

Функции:

1. Экспертиза качества, безопасности и эффективности ЛС.

2. Государственная регистрация ЛС.

3.

Составление государственного реестра ЛС.

4. Утверждение текстов фармакопейных статей, составление и издание ГФ.

5. Составление перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

6. Сбор и обобщение данных о побочных действиях ЛС, взаимодействиях ЛС.

7. Разработка и утверждение правил организации производства и контроля качества ЛС, правил изготовления ЛС, правил оптовой торговли ЛС и изделиями мед. техники.

8. Разработка и утверждение государственного стандарта качества ЛС.

9. Надзор за фармацевтической деятельностью.

10. Аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”

Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию и вывоза лекарственных средств с территории РФ;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

3.

Государственный контроль включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Кроме ЛС, государственной регистрации подлежат: изделия медицинского назначения, биологически активные добавки, медицинская техника, минеральные воды.

3.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Виды государственного контроля качества ЛС и ИМН: предварительный, выборочный, арбитражный

Предварительному контролю подлежит:

– ЛС и ИМН, впервые разрешенные к медицинскому применению, а также впервые выпускаемые серийно на данном предприятии;

– ЛС и ИМН, серийно выпускаемые по измененной технологии;

– при получении лицензии на производство;

– переведенные Департаментом на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

ЛС снимаются с данного вида контроля, если пять серий подряд отвечает требований НТД.

Выборочный контроль проводится Департаментом в соответствии с планом и при получении отрицательных отзывов от учреждений здравоохранения.

Арбитражный контроль проводится при возникновении разногласий по качеству между производителями и покупателями ЛС и медицинской техники.

Источник: https://studopedia.net/6_107662_tema--sistema-kontrolya-kachestva-lekarstvennih-sredstv-i-drugih-tovarov-aptechnogo-assortimenta.html

Medic-studio
Добавить комментарий