КОМИТЕТ БИОЭТИЧЕСКИЙ: Комитет биоэтический (этический комитет, комиссия) – социальный

Этический комитет

КОМИТЕТ БИОЭТИЧЕСКИЙ:  Комитет биоэтический (этический комитет, комиссия) – социальный

Локальный Биоэтический комитет (далее – ЛЭК) НАО «Медицинского университета Астана» является совещательным органом, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно- правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.

Комитет руководствуется в своей деятельности этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в Государственном стандарте по надлежащей клинической практике и нормативных правовых актах (Закон РК «О науке», ГОСО РК 5.01.024-2008 «Научно-исследовательская работа») Республики Казахстан.

Основные цели и задачи

·       Основной целью Комитета является мониторинг и организация консультирования по вопросам этических норм при проведении научных исследований;

Основные задачи:

·       Защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности;

·       Защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;

·       Консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;

·       Осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;

·       Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;

·       Рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над животными, степени обоснованности и минимизации наносимого животному вреда

 Председатель ЛЭК – д.м.н., профессор Тажибаева Дамира Сабировна – заведующая кафедрой патологической физиологии

Секретарь ЛЭК – магистр Бекбергенова Жанагуль Боранбаевна – докторант кафедры Общей врачебной практики № 1. Контакты: zhanna_bekbergen@mail.ru

Члены ЛЭК – представители разных специальностей. Решение ЛЭК выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛЭК, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛЭК в виде выписки.

СОП ЛЭК

Формы документов для представления в ЛЭК

 Список документов для предоставления в ЛЭК МУА (в бумажном и электронном вариантах):

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту  zhanna_bekbergen@mail.ru, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, БекбергеноваДокторант.zip или БекбергеноваПроектМЗРК.rar.).

Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (напрмер, ЗаявлениеБекбергенова, ЗаякаБекбергенова, ПротоколБекбергенова ит.д.).

После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант.

После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу Сарыарка 33-728, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.

NB! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.

NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.

 Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное)

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Заявка для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для участника

§  Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное)

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Заявка для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для организации

§  Формы информированного согласия для организации

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством

1.         Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2.         Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1)

3.         Аннотация НИР (для диссертантов)

4.         Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информации для участника

§  Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§  Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

§  Брошюры исследователя (приложение 4)

5.         Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования

1. Заявление на имя Председателя Локального Биоэтического Комитета

2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1)

3. Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

4. Аннотация НИР (для диссертантов)

5. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

·       Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований

·       Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований

·       Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания

·       Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований

·       Перечень стандартных операционных процедур

·       Гарантийное обязательство

6. Сертификаты исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Источник: http://www.amu.kz/science_and_research_clinic/science/ethics_committee/

Комиссия по биоэтике

КОМИТЕТ БИОЭТИЧЕСКИЙ:  Комитет биоэтический (этический комитет, комиссия) – социальный

Заседания Комиссии проводятся по четвергам один раз в месяц с 17.30 до 19.30 часов на Биологическом факультете МГУ в ауд. 594 (кафедра зоологии беспозвоночных).

  • 17 октября 2019 г.
  • 21 ноября 2019 г.
  • 19 декабря 2019 г.
  • 16 января 2020 г.
  • 20 февраля 2020 г.
  • 19 марта 2020 г.
  • 16  апреля 2020 г.
  • 21 мая 2020 г.
  • 18 июня 2020 г. (при необходимости)
Состав Комиссии_2018.pdfПриказ о составе Комиссии 0.97 MB Скачать Просмотр
Работа Комиссии по биоэтике_22.10.2018.pdf1.84 MB Скачать Просмотр

Уважаемые коллеги!

В настоящее время для выполнения научной работы с участием людей, а также с использованием лабораторных животных, следует получить заключение комиссии по биоэтике о соответствии проведенных экспериментов принципам гуманного обращения.

Оно также необходимо для публикации в большинстве реферируемых журналах.

Для получения данного заключения, ПЕРЕД началом эксперимента, исследовательская группа должна предоставить в комиссию информацию о методах и подходах, позволяющих реализовать и контролировать соблюдение данных принципов в ПЛАНИРУЕМОМ ИССЛЕДОВАНИИ.

С целью упрощения и формализации данной процедуры для исследовательских групп, планирующих гармонизировать свою работу с международными правилами, ниже размещена форма заявки на исследование (файл «Заявка на биоэтическую экспертизу исследования»).

Обращаем ваше внимание, что для заявок на использование животных, описание условий их содержания в виварии или комнате передержки, отражать в самой заявке более не требуется.

Для этого создан отдельный документ: «Заявка в Комиссию по биоэтике МГУ на содержание животных».

Оформлением данного документа и подачей его на согласование в Комиссию по биоэтике МГУ занимаются лица, ответственные за организацию работы в виварии/комнатах временной передержки животных на кафедрах.

В случае отсутствия заключения Комиссии по биоэтике на помещения, в которых планируют содержать животных, исследователю следует отдельно заполнить заявку на содержание животных и подать ее на рассмотрение в Комиссию.

Заявка на экспертизу исследования на животных_вер 8_нояб_2018.docxскачать анкету58.55 KB Скачать Просмотр
Заявка для использования животных на практикумах_вер 2_2019.docx24.01 KB Скачать Просмотр
Заявка содержание животных _вер. 4_окт2018.docx63.39 KB Скачать Просмотр
Заявка содержание животных МГУ_вер. 4_окт2018_образец заполнения_.pdfЕсли возникают затруднения при заполнении заявки на содержание животных, можно воспользоваться образцом508.95 KB Скачать Просмотр

Заполненный документ следует отправить по адресу bioethics_msu@mail.ru

Порядок рассмотрения заявок Комиссией по биоэтике описан в файле ниже:

poryadok_rassmotrenieya_zayavok_2018.pdf291.79 KB Скачать Просмотр

Уважаемые коллеги!

Некоммерческое Партнерство «Объединение специалистов по работе с лабораторными животными» (Rus-LASA, Russian Laboratory Animal Science Association). http://ruslasa.ru/

Современные международные стандарты проведения и представления результатов исследовательских проектов с участием людей в качестве обязательного требования включают экспертизу исследования в Этическом комитете/комиссии.

Согласно все планируемые биомедицинские исследования у людей должны быть одобрены Комитетом по этике.

Соответствующее заключение требуется как для публикации результатов исследования в серьезных реферируемых журналах, так и в диссертационных советах при подаче документов для защиты диссертаций (рекомендации бюллетеня Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) №3 2002 г.).

Задачами подобной экспертизы являются, в том числе, независимая и объективная оценка безопасности и неприкосновенности прав человека по отношению к испытуемым как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования, а также оценка целесообразности проведения каждого исследования.

Поэтому для получения заключения Комиссии по биоэтике еще ДО начала исследования исследовательской группе необходимо предоставить заполненную заявку, содержащую информацию о методах планируемой работы и форму информированного согласия для пациента.

Если в планируемом исследовании отсутствуют какие-либо пункты, предусмотренные в форме заявки (например, не предполагается испытание лекарственных средств), то в соответствующей графе ставится «нет» без дальнейшей детализации подпунктов, подробно освещаются лишь вопросы, имеющие непосредственное отношение к планируемой работе.

Заявка на экспертизу исследования на человеке_ред. 4_ 18.11.2016.doc203 KB Скачать Просмотр

Смотрите в этом разделе:

версия для печати

Ближайшая защита:

все защиты »

Магистратура Магистерские программы биофака

СМИ о нас ТВ, радио, газеты, журналы о биофаке

Реквизиты Бюджетные и внебюджетные
Почтовый адрес: 119234, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 12, Биологический факультет МГУ Справочная телефонов МГУ +7 (495) 939-10-00E-mail: info@mail.bio.msu.ru © 2020 Биологический факультет Московского государственного университета имени М.В.Ломоносова2009 создание сайта

Источник: http://www.bio.msu.ru/doc/index.php?ID=365

Актуальные проблемы биоэтики. Этические комитеты

КОМИТЕТ БИОЭТИЧЕСКИЙ:  Комитет биоэтический (этический комитет, комиссия) – социальный

Биоэтика— междисциплинарная область знания, охватывающая широкий круг философских и этических проблем, возникающих в связи с бурным развитием медицины, биологических наук и использования в здравоохранении высоких технологий.

Термин «Биоэтика» был предложен в 1971 году Ван Поттером в книге «Биоэтика: мост в будущее» для обозначения особого варианта экологической этики, рассматривающей возможности выживания человечества в условиях техногенной цивилизации, однако впоследствии значение термина изменилось.

Актуальные моральные проблемы биоэтики:

a) аборта; контрацепции и новых репродуктивных технологий (искусственное оплодотворение, оплодотворение «в пробирке», суррогатное материнство);

b) проведения экспериментов на человеке и животных;

c) получения информированного согласия и обеспечения прав пациентов, в т.ч. с ограниченной компетентностью, например, детей или психиатрических больных;

d) выработки дефиниции смерти; самоубийства и эвтаназии (пассивной или активной, добровольной или недобровольной); трансплантологии;

e) отношения к умирающим больным (хосписы);

f) СПИДа и отношения к заболевшим СПИДом;

g) популяционной политики и планирования семьи;

h) медицинской генетики (включая проблемы геномных исследований);

i) справедливости в здравоохранении;

j) экологии и здоровья человека в техногенной цивилизации;

и др.

Традиционный медицинский подход сводил благо пациента к состоянию телесного благополучия (т.е. нормальности с точки зрения медицины).

Врачи считали себя вправе принимать решения во благо пациентов, не интересуясь их собственным «невежественным» пониманием.

Биоэтика формирует обосно-вание права пациентов быть признанными в качестве автономных субъектов, играющих решающую роль в принятии касающихся их медицинских решений.

В конце 20 века возникают особого рода социальные новообразования:

a) на уровне взаимоотношений врача и пациента – этические комитеты;

b) на уровне общества – различные политических движения.

Правозащитное движение различных групп пациентов, обосновываясь на исследованиях в области биоэтики, привело к признанию (в т.ч. и на правовом уровне) решающей роли «общественного обсуждения» в выработке морально обоснованной национальной политики в области здравоохранения.

Именно такой подход формулируется в Конвенции Совета Европы «О защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (1996).

К началу 90-х гг. практически повсеместно получают признание основополагающие права пациента:

a) право на информацию о диагнозе и прогнозе собственного заболевания,

b) право на выбор врача,

c) право на сохранение конфиденциальности медицинской информации,

d) право на неприкосновенности частной жизни,

e) право на обеспечение правила информированного согласия

и др.

Законодательно оформляются также особые права психиатрических больных, беременных женщин, эмбрионов, доноров органов и т.д.

Для решения проблем биоэтики создаются новые социальные институты: этические комитеты (или комиссии)разнообразные по составу и статусу аналитически-консультативные, иногда и контролирующие органы, призванные вырабатывать нравственные правила функционирования конкретных исследовательских и медицинских учреждений, давать этическую экспертизу и рекомендации по конфликтным ситуациям, возникающим в биомедицинских исследованиях и медицинской практике.

Этические комитеты являются специфическим «социальным органом» биоэтики. Они появились в 60-х гг. 20 в. в США и к середине 90-х гг. распространились практически по всему миру.

Этические комитеты создаются с целью защиты прав граждан и отдельных групп населения в области здравоохранения и участия в разработке норм медицинской этики, – профессиональной этики мед. работников .

Структура и функции этических комитетов варьируются в зависимости от специфики решаемых задач, местных условий и традиций.

Они включают, помимо медиков и биологов, юристов, психологов, социальных работников, экспертов в области медицинской этики, пациентов и их представителей, а также представителей общественности.

В процессе обсуждения и принятия решений мнения профессиональных медиков и непрофессионалов рассматриваются в качестве равноценных.

Этические комитеты могут организовываться как самостоятельный социальный институт (к таким относятся комитеты, созданные на постоянной основе при отдельных исследовательских центрах в странах, где нет национальных систем, как в России, Украине, т.е.

в качестве органа, самостоятельно созданного той или иной организацией) или быть элементом централизованной национальной системы.

Так, например, в США созданы ревизионные советы научных учреждений, в Великобритании – региональные исследовательские этические комитеты, в Норвегии существует централизованная система этических комитетов.

В зависимости от выполняемых задач создаются:

а)исследовательские этические комитеты, которыезанимаются защитой прав испытуемых при биомедицинских исследованиях.

При экспертизе заявок на проведение научных исследований проверяется соблюдение принципа добровольного информированного согласия:

— насколько полно выполняется требование добровольности при получении согласия людей на участие в качестве испытуемых при биомедицинских экспериментах и клинических испытаниях;

— насколько точно и доступно происходит их информирование о целях и задачах экспериментов, связанных с ними рисках и выгодах для испытуемых;

— насколько эффективно обеспечивается защита от возможного нанесения морального (напр., в виде разглашения конфиденциальной информации) или физического (т.е. для здоровья человека) ущерба испытуемым, а также проверка осуществления компенсации в случае его наступления.

В случае невыполнения установленных правил, некоторые комитеты имеют право накладывать запрет на проведение соответствующих исследований.

б) этические комитеты при отдельных больницах (при национальных или международных медицинских сообществах).

Эти этические комитеты в основном заняты следующим:

— разработкой моральных принципов профессиональной деятельности мед/ персонала,

— совершенствованием внутрибольничных административных регламентов (например, правил отключения жизнеподдерживающей аппаратуры, порядка хранения и доступа к конфиденциальной информации, правил распределения органов или тканей для трансплантации, доступа к спасающей жизнь аппаратуре и т.д.),

— выработкой рекомендаций по улучшению законодательства в этой области, обсуждением и подготовкой предложений для разрешения конкретных случаев из медицинской практики, вызвавших (или способных вызвать) серьезные моральные затруднения или даже конфликтные ситуации.

Иногда в качестве одной из своих задач они ставят задачу морального и правового образования медицинского персонала больниц и пациентов.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Источник: https://studopedia.ru/2_116441_aktualnie-problemi-bioetiki-eticheskie-komiteti.html

Medic-studio
Добавить комментарий