Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах (часть 1)

Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

«Еженедельник АПТЕКА» начинает серию публикаций, посвященных внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) в Новых независимых государствах (ННГ).

Предлагаемое вниманию читателей руководство разработано Специальным проектом ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания).

Рекомендации, изложенные в руководстве, призваны помочь регуляторным органам и руководителям аптек в их работе по внедрению стандартов НАП как на государственном уровне, так и на уровне аптечных учреждений.

Редакция благодарит Виктора Чумака, заместителя директора ГП «Государственный фармакологический центр», и Нину Саутенкову, сотрудника Европейского регионального бюро ВОЗ, за помощь в подготовке публикации.

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ
И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ

Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)

Всемирная организация здравоохранения

Копенгаген, Дания, май 2001 г.

Введение

задача данного руководства — дать практические рекомендации по разработке и внедрению стандартов НАП в аптечных учреждениях, обслуживающих население в ННГ.

Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов ННГ, регламентирующих фармацевтический сектор. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ [4] рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Однако этим руководством могут пользоваться и аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии аптечной деятельности.

В руководстве изложена концепция НАП и обосновано ее применение в ННГ. Также кратко освещены вопросы развития и управления качеством.

Данное руководство содержит ряд приложений:

Приложение А. Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для выполнения анализа по странам и выявления проблем, существующих в отдельных ННГ. Анализ ситуации позволит определить отправную точку для разработки национальных стандартов НАП.

Приложение В. Пропаганда ответственного отношения к здоровью и профилактика ухудшения здоровья.

Приложение С. Снабжение рецептурными лекарственными средствами и их применение.

Приложение D. Самолечение.

Приложение Е. Влияние на прописывание и использование лекарств.

В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для осуществления основных направлений НАП. Стандарты являются основой национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований к стандартам.

Приложение F. Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах.

Исходя из того, что проблемы, которые приходится решать развивающимся странам и странам с переходной экономикой, во многом сходны, даны рекомендации по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Содержащиеся в Приложении F сведения могут быть полезны для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов, а также для отдельных аптек.

Приложение G. Литература: Перечень ссылок и список литературы для дополнительного чтения.

Приложение Н. Определения: Более подробное описание четырех основных областей НАП.

Приложение I. Примеры регистрационных форм и процедур.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ

Лекарственный сектор в ННГ

С начала 90-х годов xx века все ННГ сталкиваются с проблемой внедрения рыночной системы лекарственного обеспечения*, при этом сокращаются бюджетные ассигнования на здравоохранение. Отличаются лишь темпы проведения этих процессов.

Переход к рыночной системе сопровождается увеличением импорта, поскольку рынки становятся открытыми, а также роста численности оптовиков и аптек, расширением номенклатуры имеющихся в наличии лекарств.

Однако дефицит бюджета оказывает существенное влияние на обеспечение бесплатными лекарствами. Снижение доходов населения в сочетании с увеличением процента стоимости лечения, оплачиваемого пациентами, приводит к тому, что ЛС становятся все более и более недоступными. Пересматриваются старые механизмы финансирования и медленно внедряются новые (основанные на страховании).

Тенденции изменения состояния здоровья населения в ННГ

Переходный период сопровождается резким снижением основных показателей состояния здоровья населения [1]:

  • Сокращение предполагаемой продолжительности жизни (почти на 15 лет меньше по  сравнению со странами Западной Европы).
  • Значительная распространенность заболеваний органов кровообращения и дыхания, бронхита, бронхиальной астмы, инфекционных болезней.
  • Рост бедности, приводящий к повышению спроса на медико-санитарную помощь и к снижению ее доступности.
  • Низкий уровень финансирования здравоохранения.
  • Недостаточный охват населения медицинским страхованием или системами возмещения стоимости лекарств означает увеличение расходов населения на лечение.

В то же время в странах ННГ происходит фундаментальная перестройка здравоохранения. Цель реформ:

  • внедрение систем медицинского страхования, основанных на оплате страховых взносов из налогов;
  • внедрение новых систем оплаты медицинских услуг;
  • децентрализация;
  • приватизация;
  • сокращение мощностей;
  • признание за пациентом права выбора.

Без финансового стимулирования невозможны реструктуризация и функциональное реформирование системы здравоохранения.

Реально эти изменения происходят в условиях сокращения финансирования, когда необходимо добиться большего меньшими средствами.

Это требует внедрения эффективных стратегий, которые позволили бы изменить тревожные тенденции и предотвратить переход здравоохранения в высокозатратную категорию.

Претворение в жизнь этих реформ требует значительных инвестиций и пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения. В некоторых странах складывается ситуация, когда фармацевтическому сектору не уделяется должного внимания. Однако для пациентов лекарства — это важный элемент медицинской помощи и ограниченный доступ к ЛС снижает доступность здравоохранения в целом.

Очевидно, что в ННГ переходный период продлится несколько лет. Поэтому, чтобы предотвратить отрицательные тенденции, очень важно выбрать верную стратегию развития фармацевтического сектора.

Новый этап переходного периода

Во всех ННГ правительства, фармацевтические компании и работники здравоохранения сталкиваются с проблемами, которые так или иначе связаны с отсутствием соответствующего законодательства в области фармации. Отсутствует понимание необходимости создания правовой базы.

Это связано с тем, что в ННГ отсутствует традиция установления законодательных рамок для фармацевтического сектора в отличие, например, от стран Западной Европы. В бывшем Советском Союзе практическая деятельность регулировалась множеством нормативных актов, разработанных в централизованном порядке.

Разработка нового законодательства в данной области требует осознания необходимости этого не только на уровне министерства, но и на уровне других государственных органов.

В течение последних нескольких лет реформа фармацевтического сектора в ННГ проводится очень интенсивно, и при этом усилия сосредоточены в первую очередь на решении неотложных и текущих проблем. В настоящее время реформа подошла к этапу стратегического совершенствования, когда необходимо задуматься о создании основ для фармацевтической практики будущего.

Таким образом, проблемы, которые предстоит решить ННГ в области фармации, принципиально отличаются от тех, с которыми эти страны сталкивались ранее. На современном этапе в большинстве ННГ уже приступили к решению основных вопросов и созданы основные необходимые структуры.

Положение дел с общедоступными аптеками

Проблемы фармацевтического сектора, которые сегодня приходится решать многим ННГ, можно охарактеризовать следующим образом [1]:

  • Неупорядоченная ситуация с  оптовиками.
  • Ограниченное местное производство ЛС.
  • Отстутствие у населения средств на  приобретение лекарств.
  • Отсутствие доступа к объективной информации о ЛС.
  • Практически неуправляемые реклама и  продвижение лекарств на рынок.
  • После периода неограниченной свободы получили развитие некоторые нежелательные виды деятельности.
  • В некоторых ННГ имеют место случаи, когда руководство аптеками осуществляют лица, не имеющие фармацевтического образования.
  • Во всех ННГ имеется огромный человеческий и интеллектуальный потенциал, но профессиональные знания и навыки зачастую устарели или не соответствуют новым условиям.
  • В большинстве ННГ все ЛС можно приобрести в частных аптеках без рецепта. Этой возможностью пользуются многие пациенты, поскольку им не по средствам посещение врача.
  • Складывается противоречивая ситуация: с одной стороны, появилось много новых ЛС, с другой — очень мало информации о них. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных ЛС.
  • Профессионализм находится не на  должном уровне: либо приоритетным является получение прибыли, либо мотивация работников недостаточна для предоставления услуг на  надлежащем уровне.

Дальнейшему более быстрому развитию отчасти препятствуют экономические трудности, отчасти — проблемы, связанные с внедрением новых законов и нормативных актов, регламентирующих аптечную практику и предоставление фармацевтических услуг. Кроме того, длительное время профессионализм приносили в жертву бесконтрольным коммерческим интересам.

Разработка и внедрение стандартов НАП позволят сочетать профессиональную этику с коммерческими интересами аптеки, поставив во главу угла при этом интересы пациента.

Значение НАП для ННГ

Внедрение руководства по НАП может стать инструментом изменения аптечной практики, поскольку оно:

  • направлено в большей степени на  профилактику, а не на лечение заболеваний;
  • ориентировано на удовлетворение потребностей пациента;
  • требует соблюдения профессиональной этики;
  • акцентирует внимание на  информировании пациентов о правильном применении лекарств;
  • поощряет рациональное прописывание и  использование ЛС;
  • пропагандирует обеспечение качества профессиональной работы.

КОНЦЕПЦИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

В большинстве стран стандарты НАП — это требования, предъявляемые организаторами здравоохранения к изготовителям и реализаторам лекарств. Руководства по НАП устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни» ЛС.

На этапе разработки нового лекарства выполняются исследования на животных и человеке. Руководствами по Надлежащей лабораторной практике (НЛП) и Надлежащей клинической практике (НКП) устанавливаются стандарты на проведение этих исследований.

После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области стандарты качества устанавливаются руководствами по Надлежащей производственной практике (НПП) и Надлежащей практике дистрибьюции (НПД).

Недавно был разработан еще один документ: руководство по Надлежащей практике хранения (НПХ), в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и ЛС [2]. Также был разработан комплект стандартов по НАП для последнего этапа, а именно для аптечных учреждений:

Концепция НАП — это средство, которое позволяет осознать и осуществить обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.

В процессе разработки руководств по НАП было реализовано стремление к тому, чтобы посредством их внедрения изменить место и роль фармацевта в системе здравоохранения, в особенности в части:

  • укрепления здоровья населения и  профилактики заболеваний;
  • безопасного, эффективного и  экономичного самолечения;
  • выявления и решения проблем, касающихся использования ЛС.

Первое руководство по НАП разработано в 1991г. и принято Международной фармацевтической федерацией (МФФ) в 1993 г. Это были Стандарты качества аптечных услуг [3].

Взяв этот документ МФФзаоснову, Фармацевтическая группа Европейского Союза (ФГЕС) разработала документ по НАП [4] для Европы, в котором особое внимание уделялось странам ЕС. Последний был представлен в ВОЗ и стал базой для осуществления некоторых принципов, воплощенных в резолюции WHA47.12 [5].

После пересмотра документ был издан ВОЗ как неофициальная публикация под названием «Надлежащая аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках» [6].

Руководство по НАП охватывает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения [6].

Если же лечение необходимо, то должен быть обеспечен процесс правильного применения ЛС человеком, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать неблагоприятных воздействий лекарства.

Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными, принимают на себя коллективную ответственность за результат лечения.

В рамках концепции НАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Подчеркивается, что аптека — это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.

Известно, что аптечная практика неодинакова в различных странах — членах ВОЗ в зависимости от национального законодательства и др. Руководство по НАП может поддержать и укрепить позиции работников аптечного сектора в развивающейся системе здравоохранения там, где это необходимо.

Основные элементы НАП

Предназначение аптечной практики заключается в предоставлении ЛС и изделий медицинского назначения, а также в оказании помощи отдельным гражданам и обществу в целом для наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения здоровья населения.

При необходимости медикаментозного лечения, должен быть обеспечен процесс правильного применения лекарства, позволяющий добиться максимального терапевтического эффекта и избежать при этом побочных эффектов.

Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения и с больными берут на себя коллективную ответственность за результат лечения [6].

Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения с ЛС с того момента, как лекарство готово к продаже, и до тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет применяться.

Стандарты включают деятельность по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, по поставкам и использованию прописанных ЛС, а также изделий медицинского назначения, по самолечению, содержат рекомендации о том, как влиять на выписывание и применение ЛС. Более подробно со стандартами можно ознакомиться в Приложении Н.

В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты.

Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления [6]:

1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья.

Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие;
  • предоставление пациенту советов по  общим вопросам, связанным со здоровьем;
  • привлечение персонала к участию в  специальных программахпообеспечению адекватности и полноты советов;
  • обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов.

2. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Необходимы стандарты для:

  • приема рецептов и обеспечения взаимопонимания;
  • оценки рецепта фармацевтом;
  • процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств;
  • рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и  устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения;
  • отслеживания результатов назначенного лечения;
  • документирования профессиональной деятельности.

3. Самолечение.

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • квалификация задействованного персонала;
  • как соответствующим образом оценить потребности пациента;
  • эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;
  • в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение.

4. Влияние на прописывание и использование ЛС.

Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;
  • изготовление в аптеке формуляров на  ЛС;
  • сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;
  • оценка данных по использованию ЛС в  медицинской и фармацевтической практике;
  • оценка рекламной информации о ЛС;
  • распространение аналитической информации по формальной сети;
  • образовательные программы для работников здравоохранения;
  • справочная литература, доступная для фармацевта;
  • конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.

В приложениях В, С, D и Е по каждому из четырех направлений НАП даны разъяснения о том, какие виды деятельности они охватывают и какие стандарты нужны для основных разделов НАП.

Приложения помогут глубже понять основные направления аптечной практики и создадут базу для разработки национальной модели НАП.

Также приведены примеры показателей качества и минимальных требований, предъявляемых к аптечной практике.

Помимо этих четырех направлений НАП также включает:

  • налаживание сотрудничества с другими работниками здравоохранения в области санитарного просвещения (включая работу по  сведению к минимуму злоупотреблений и  неправильного применения ЛС) населения;
  • профессиональную оценку рекламных материалов о ЛС и изделиях медицинского назначения, имеющих отношение к здоровью;
  • распространение прошедшей оценку информации о ЛС и по вопросам здравоохранения;
  • участие во всех этапах клинических испытаний.

Руководство ВОЗ/НАП Надлежащая Аптечная Практика (НАП) в коммунальных и больничных аптеках [6] можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.

ФГЕС, МФФ и ВОЗ призывают фармацевтические ассоциации и правительства объединить усилия для разработки соответствующих стандартов аптечной практики, а если национальные стандарты уже существуют, то пересмотреть эти стандарты в свете руководства по НАП. Некоторые европейские страны уже использовали данное руководство при разработке и пересмотре собственных стандартов и успешно внедрили их.

*Реформа фармацевтического сектора в ННГ описана в стратегическом документе Фокус на пациента [1], который составили N.Menabde и F. Stobbelaar, сотрудники Специального проекта для СНГ в рамках Программ ЕРБ ВОЗ по Фармацевтическим препаратам.

(Продолжение в следующем номере)

ОСНОВНЫЕ ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ
1. Menabde N., Stobbelaar F.: The patient in focus. A strategy paper//WHO/EURO (WHO/DAP/98.8). — 1998.2. Nielsen H.P. Kvalitetssikring af l gemidler i: L gemidler og  gemiddelanvendelse. Ed. by L. Launs? and E. W. S rensen. Copenhagen, Akademisk Forlag, 1997.3. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.4. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996 (WHO/PHARM/DAP/96.1).5. Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy//WHO.—1994 (WHO47.12).6. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU, Community pharmacists, 1998.7. Hepler С.D., Strand L.: Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care//Amer. J. Hosp. Pharm. — 1990.— 47.—P., 533–549.8. Deming W.E. the Crisis, M.I.T. Manchester (US), 1986.9. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care//Milbank Memorial Fund Quarterly. — 1966. — 44. — P. 166–204.10. The role of the Pharmacist in smoking cessation. Copenhagen, EuroPharm Forum, 1996.11. The role of the Pharmacist in diabetes care «PharmaDiab Programme». The St. Vincent Declaration Action Programme and EuroPharm Forum, 1996.12. The role of the Pharmacist in the fight against the HTV-AIDS pandemic. A joint declaration between the World Health Organisation (WHO) and the International Pharmaceutical Federation (FIP), 1997.13. Auditgrundlag (Minimum requirements). Forslag til minimumskrav indenfor Kravdokumentes hovedomr der. Danish Pharmaceutical Association, Copenhagen, 1997.14. Model standards for self audit in community pharmacy in England: vol. 1-9. Keele, Keele University, 1994.15. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 1999.

Источник: https://www.apteka.ua/article/13215

Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках

Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

В стандартах аккредитации аптечных учрежденийесть раздел «Надлежащая аптечная практика»,составление отчетов по которому вызываетмножество вопросов. Редакция повторяет документ«Надлежащая аптечная практика», впервыеопубликованный в журнале «Провизор» в апреле 1998года. Надеемся, что этот материал будет вамполезен.

К трем основным сводам правил, предназначеннымдля обеспечения качества, эффективности ибезопасности лекарств: «Качественнойлабораторной практике» (GLP), «Качественнойклинической практике» (GCP) и «Качественнойпроизводственной практике» (GMP) в последние годыприбавился новый — с условным названием«Качественная фармацевтическая практика» (GPP).Если первые три кодекса профессиональнойпрактики распространяются соответственно надоклинические исследования, клиническиеиспытания и процесс производства лекарств, топравила GPP касаются сферы их распределения, впервую очередь, розничной торговли.

Этот документ не является официальнойпубликацией Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ), но все права принадлежатОрганизации.

Несмотря на это, документ можночастично или полностью перепечатывать,переводить, рецензировать, отрывками илиполностью, но не для продажи или в иныхкоммерческих целях.

Всю ответственность за любыевзгляды, выраженные в подписанных авторамистатьях, несут сами авторы. Перевод на русскийязык осуществил Проект для ННГ, Программа поФармацевтическим препаратам, ЕРБ/ВОЗ,Копенгаген.

В рамках пересмотренной стратегии ВОЗ вобласти лекарственных средств, одобреннойВсемирной ассамблеей здравоохранения в 1986 г., ВОЗорганизовала два совещания — в Дели 1988 г. и Токио1993 г. (WHO/PHARM/94.

569) — посвященные роли фармацевта1.За этим последовало принятие резолюцииВсемирной ассамблеи здравоохранения (WHA47.12) в мае1994 г.

по роли фармацевта в осуществлениипересмотренной стратегии ВОЗ в областилекарственных средств.

В 1992 г. Международная фармацевтическаяфедерация (МФФ) разработала стандарты аптечныхуслуг под названием «Надлежащая аптечнаяпрактика в общественных и больничных аптеках»,которые в марте 1993 г. были направленысоответствующим сотрудникам ВОЗ длякомментариев.

На конгрессе МФФ, Токио, 1993 г., был одобрен текстНАП/МФФ в рамках Токийской декларации постандартам качества аптечных услуг, котораягласит:

«Стандарты являются важным компонентом при оценке качества обслуживания потребителя.

Принимая на заседании Совета Федерации в Токио 5 сентября 1993 г.

, Руководство по надлежащей аптечной практике, Международная фармацевтическая федерация выражает уверенность, что стандарты, основанные на данном руководстве, будут использованы национальными фармацевтическими организациями, правительствами и международными фармацевтическими организациями при установлении национальных стандартов надлежащей аптечной практики.

Руководство по надлежащей аптечной практике охватывает и основывается на услугах, оказываемых фармацевтами.

Руководство рекомендует установить национальные стандарты для пропаганды здорового образа жизни, для снабжения лекарственными препаратами и медицинскими устройствами, для самопомощи больных, а также улучшения практики назначения и использования лекарственных средств посредством деятельности фармацевтов».

МФФ призывает фармацевтические организации иправительства к совместной деятельности повведению соответствующих стандартов или ихпересмотру в странах, где уже действуютнациональные стандарты, в свете рекомендацийдокумента по Надлежащей аптечной практике.

Текст НАП/МФФ был также направлен нарассмотрение тридцать четвертого совещанияКомитета экспертов ВОЗ по спецификациямфармацевтических препаратов, проходившего с 29ноября по 3 декабря 1994 г. в Женеве.

В своем отчетеКомитет экспертов выразил МФФ благодарность запривлечение его внимания к тексту НАП, принятомуна Конгрессе МФФ в 1993 г.

Комитет приветствовалинициативу МФФ в рамках, в которых онапредставляла основу для проведения в жизньнекоторых из принципов, заложенных в резолюцииВсемирной ассамблеи здравоохранения (WHA 47.12).

Былоотмечено, однако, что для одобрения текстаКомитетом, необходимо его расширение с тем, чтобыв нем нашли отражение современные взгляды наособую ответственность фармацевтов заобеспечение качества фармацевтическойпродукции во всей системе ее дистрибьюции.Особое внимание должно быть обращено нанеприемлемые уровни нестандартных и поддельныхлекарственных средств, циркулирующих на рынкахряда стран.

Источник: http://provisor.com.ua/archive/1999/N18/nap.php

Надлежащая аптечная практика (НАП)

Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

К трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарственных средств: “Качественной лабораторной практике” (GLP), “Качественной клинической практике” (GCP) и “Качественной производственной практике” (GMP) в последние годы прибавился новый – с условным названием “Качественная фармацевтическая практика” (GPP).

Первые три кодекса профессиональной практики распространяются на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, а правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли.

В связи с этими правилами провизоры (фармацевты) обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному.

Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире – содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому служим.

Данный документ призван помочь национальным фармацевтическим организациям:

· обратить внимание провизоров (фармацевтов) на развитие элементов предоставляемых ими услуг в соответствии с изменяющимися условиями;

· принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего;

· на всех стадиях образования должное внимание уделять развитию и совершенствованию навыков общения.

Задача НАП заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении.

Требования НАП предполагают, что:

· первой задачей, стоящей перед провизором (фармацевтом), должно быть благосостояние больного независимо от его местонахождения;

· основной деятельностью аптеки является обеспечение больных лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдения за эффектом от применения лекарств;

· основной частью деятельности провизора (фармацевта) является содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств;

· каждый элемент аптечной услуги должен быть ориентирован на отдельную личность, был четко определен и доведен до каждого участника.

Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:

· основой идеологии аптечной практики являлись профессиональные факторы, хотя признаются и экономические;

· провизор (фармацевт) вносил вклад в решения по применению лекарственных средств;

· взаимоотношения с другими работниками здравоохранения рассматривались как партнерство с взаимным доверием и конфиденциальностью во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии;

· взаимоотношения с другими провизорами (фармацевтами) были коллегиальными, а не конкретными;

· провизор (фармацевт) владел необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом больном;

· провизор (фармацевт) имел независимую, исчерпывающую, объективную текущую информацию об используемой терапии и лекарственных средствах;

· все провизоры (фармацевты) несли личную ответственность за поддержание и оценку своей компетентности;

· образовательные программы по подготовке будущих профессионалов адекватно отражали происходящие и ожидаемые в будущем изменения в аптечной практике.

Четыре основных элемента деятельности НАП включают:

1. Деятельность, связанную с:

· укреплением здоровья;

· избеганием ухудшения здоровья;

· достижением здорового образа жизни.

2. Деятельность, связанную с поставками, использованием лекарственных средств и устройств для их введения (что возможно осуществить в аптеке, лечебно-профилактическом учреждении, домашних условиях).

3. Деятельность, связанную с самолечением, включая советы по лекарственным средствам и, где целесообразно, предоставлением лекарственных средств.

4. Деятельность, связанную с влиянием на назначение и применение лекарственных средств.

В дополнение к этим 4 основным элементам НАП предусматривает:

· установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья всего населения;

· профессиональную оценку рекламных материалов по лекарственным средствам и другой продукции, связанной со здоровьем людей;

· распределение проверенной информации по лекарственным средствам и другим аспектам здоровья;

· вовлеченность во все стадии клинических испытаний лекарственных средств.

Для каждого из 4-х элементов НАП должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты к необходимым помещениям для:

· укрепления здоровья и профилактики ухудшения состояния здоровья;

· отпуска и использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приема рецептов, информации, для конфиденциальной беседы к т. д.).

Каждая страна принимает свои собственные стандарты в силу различий экономических, социальных, культурных и других факторов. Богатые страны обычно имеют эффективные юридически обоснованные системы регулирования сферы обращения лекарственных средств. Во многих развивающихся странах таковые отсутствуют.

С позиций надлежащей аптечной практики и этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок особого внимания заслуживает имеющая место в международной торговле реализация некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.

Это явилось основной причиной принятия Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 47. 13 (WHA 47. 13) об оказании странам-членам ВОЗ помощи в сфере предотвращения использования фальсифицированных лекарств (1994 г.) и создания рекомендаций ВОЗ WHO/EDM/QSM/99./ по разработке специфических мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

Таким образом, НАП рекомендуется рассматривать как перечень профессиональных задач, осуществление которых послужит интересам больных или посетителей аптек.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Источник: https://studopedia.ru/8_79433_nadlezhashchaya-aptechnaya-praktika-nap.html

Надлежащая аптечная практика. Реализация программы в аптеках города

Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:

Курсовая работа*

Код299282
Дата создания15 февраля 2014
Страниц 30
Мы сможем обработать ваш заказ 14 февраля в 10:00 [мск] Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.

Курсовая работа по специальности управление и экономика фармации. Состоит из теоретической и авторской практической части. …

Введение………………………………………………………………………….3 Глава 1 Теоретические основы внедрения надлежащей аптечной практики в РФ…………………………………………………………………………………..5 1.1 Исторические этапы формирования концепции Надлежащей аптечной практики………………………………………………………………..5 1.2 Лекарственный сектор новых независимых государств………….5 1.3 Значение надлежащей аптечной практики для ННГ………………7 1.4 Концепция надлежащей аптечной практики………………………8 1.5 Стандарты качества аптечных услуг………………………………10 1.5.1Основные принципы GPP………………………………………10 1.5.2 Основная философия GPP………………………………………12 1.5.3 Основные требования GPP……………………………………..12 1.5.4 Основные элементы GPP ………………………………………14 Глава 2 Надлежащая аптечная практика на практике: взгляд изнутри……16 2.1 Руководство по разработке и внедрению стандартов……………..16 2.2 Разработка и применение национальных стандартов в НАП……17 2.3 Роль фармацевтического работника в системе НАП……………..22 Заключение…………………………………………………………………….. 25 Список литературы……………………………………………………………..28

Приложение 1…………………………………………………………………..29

По мнению ВОЗ, специалист с фармацевтическим образованием может играть главную роль в общественном здравоохранении, в частности в области рационального использования ЛС. Рациональное использование лекарств подразумевает, что выписано необходимое лекарство, которое может быть приобретено в нужные сроки и по доступной для пациента цене, что оно правильно отпущено и будет приниматься в указанных дозах и временном периоде. Лекарственное средство должно быть эффективным, качественным и безопасным.[1] С начала 90-х годов в России произошли важные изменения: введена рыночная система лекарственного снабжения и сокращено бюджетное финансирование здравоохранения. Переход системы лекарственного снабжения к свободной рыночной экономике привел к увеличению импорта лекарственных препаратов, росту числа оптовых структур и аптек. Быстрое увеличение доли препаратов на фармацевтическом рынке сопровождается ужесточением требований к их качеству. С целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области стабильного и качественного обеспечения ЛС учреждений здравоохранения и населения России, необходимо разработать единые унифицированные принципы и требования по организации розничной торговли ЛС. В настоящее время Правительством России и Минздравом принят курс на сближение отечественной системы регулирования отношений между покупателями и продавцами при розничной торговле ЛС, изделиями медицинского назначения (ИМН) и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, с порядком, принятым в развитых странах. Это нашло отражение в разрабатываемых Правилах организации розничной торговли лекарственными средствами, которые могут быть определены как свод требований по организации розничной торговли. [3] Обеспечение качества ЛС – одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (т. е. в розничном звене распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов “Надлежащая Аптечная Практика” (Good Pharmacy Practice – GPP). К трем основным сводам правил, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной лабораторной практике» (GLP), «Качественной клинической практике» (GCP) и «Качественной производственной практике» (GMP) в последние годы прибавился новый — с условным названием «Качественная фармацевтическая практика» (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли. Целью настоящей работы является изучение внедрения концепции надлежащей аптечной практики (НАП) в аптеках г. Саратова. Для достижения поставленной цели решались следующие задачи: – изучить и теоретически обобщить данные отечественной и зарубежной практики о концепции НАП;

– провести независимую оценку использования стандартов НАП (элемента самолечения) в аптеках г. Саратова

4. Деятельность, связанная с влиянием на назначение и применение лекарственных средств. Кроме указанных главных элементов, правила GPP предусматривают: установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья в масштабах всего населения, включая минимизацию злоупотребления и неправильного использования лекарственных средств; профессиональную оценку рекламных материалов по лекарственным средствам и другой продукции, связанной со здоровьем; распространение проверенной информации по лекарственным средствам и другим аспектам охраны здоровья; вовлеченность во все стадии клинических испытаний лекарственных средств. [7] надлежащая аптечная практика Глава 2 Надлежащая аптечная практика на практике: взгляд изнутри 2.1 Руководство по разработке ивнедрению стандартов Цель данного руководства — дать практические указания по разработке и внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) для аптек ННГ. Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и органов, регулирующих работу фармацевтического сектора в ННГ. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Этим руководством могут пользоваться и независимые аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии своей деятельности. В руководстве изложена концепция Надлежащей аптечной практики и обосновано ее применение в ННГ; освещаются вопросы развития и управления качеством. Данное руководство содержит ряд приложений: Приложение А. Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для проведения анализа ситуации и выявления проблем, существующих в отдельных государствах ННГ, что даст отправную точку для разработки национальных стандартов НАП. Приложение В. Воспитание ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости. Приложение С. Обеспечение рецептурными лекарствами и их применение. Приложение D. Самолечение. Приложение Е. Влияние на прописывание и использование лекарств. В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для развития основных направлений НАП. Они помогут создать основу для национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований. Приложение F. Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах. Развивающиеся страны и страны переходного периода, как правило, решают аналогичные проблемы, исходя из этого даны указания по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Приложением F могут пользоваться фармацевтические ассоциации и органы управления, а также отдельные аптеки. Приложение G. Литература. Перечень ссылок и литературы для дополнительного чтения. Приложение Н. Определения. Подробное описание четырех основных областей НАП. Приложение I. Примеры регистрационных форм и процедур. 2.2 Национальные стандарты для основных элементов GPP Для каждого из четырех главных элементов надлежащей аптечной практики должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты, охватывающие необходимые помещения. 1. Укрепление здоровья и профилактика ухудшения состояния здоровья Национальные стандарты необходимы для: – Помещений для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими. – Предоставления общих рекомендаций по вопросам здоровья. – Вовлечения персонала в совещания по специфическим кампаниям для обеспечения координации усилий и последовательности рекомендаций. – Обеспечения качества используемого оборудования, а также рекомендаций, выданных при диагностическом тестировании. 2. Отпуск и использование назначенных лекарств и других изделий медицинского назначения а) Прием рецепта и подтверждение полноты содержащегося сообщения Национальные стандарты необходимы для: – Помещений – Процедуры – Персонала б) Оценка назначения врача фармацевтом – Терапевтические аспекты (фармацевтические и фармакологические) – Соответствие для конкретной личности – Социальные, правовые и экономические аспекты Национальные стандарты необходимы для: 1.Источников информации 2.Компетентности фармацевта 3.Карты назначений лекарственных средств пациенту в) Набор назначенных наименований Национальные стандарты необходимы для: 1. Источников снабжения лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения, производства лекарственных средств 2. Хранения лекарственных средств 3. Состояния на время отпуска больному 4. Вовлеченного персонала 5.Необходимого оборудования 6.Необходимого помещения и рабочего места 7. Приготовления и обеспечения качества экстемпоральных препаратов 8.Уничтожения неиспользованных фармацевтических продуктов и отходов фармацевтической деятельности; г) Рекомендации по обеспечению того, что пациент или лицо, осуществляющее уход, получает и понимает достаточный объем письменной и устной информации для получения максимальной эффективности при лечении Национальные стандарты необходимы для: 1. Помещений для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими 2. Источников информации 3. Выполняемой процедуры и соответствующей документацией по этим процедурам 4. Компетентности вовлеченного персонала д) Прослеживание за эффектом назначенного лечения Национальные стандарты необходимы для: 1. Процедуры, которой нужно следовать при регулярной, систематической оценке прогресса результатов лечения отдельного пациента или группы пациентов 2. Доступа к оборудованию и средствам, необходимым для наблюдения за ходом лечения 3. Обеспечения качества средств наблюдения е) Документация по профессиональной деятельности Национальные стандарты необходимы для: 1. Регистрации профессиональной деятельности и относящихся к делу данных таким способом, который обеспечивает доступ к исчерпывающей информации 2.Процедур самооценки профессиональной деятельности и обеспечения качества. 3. Самопомощь Национальные стандарты необходимы для: 1. Помещений и условий для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими 2. Квалификации вовлеченного персонала 3. Способа проведения надлежащей оценки необходимости самопомощи, например: – у кого возникли проблемы – какие симптомы наблюдаются – как давно наблюдается данное состояние – какие действия уже предприняты – лекарства, которые уже приняты 4.Эффективность и безопасность рекомендованных лекарств 5. Определения случаев, когда необходима консультация практикующего врача, и способов последующего наблюдения 4. Влияние на назначение и применение лекарств а) Общая политика рационального назначения Национальные стандарты необходимы для: 1. Качества предоставляемых фармацевту данных о назначении врача 2. Подготовки справочников по лекарственным средствам 3. Контактов с врачами по индивидуальным назначениям 4. Оценки данных по использованию лекарств во врачебной и аптечной практике 5. Оценки рекламных материалов 6. Распространения проверенной информации по официальным каналам 7. Образовательных программ для работников здравоохранения 8. Источников справочной информации, доступных фармацевту 9. Конфиденциальности данных, связанных с индивидуальными пациентами 5. Документация по исследованиям и практике Фармацевты несут профессиональную ответственность за документирование опыта профессиональной практики и деятельности; за проведение и/или участие в изучении аптечной практики и в терапевтических исследованиях. 2.3 Роль фармацевтического работника в реализации концепции надлежащей аптечной практики в аптеках г. Саратова При применении термина «фармацевт» подразумевается профессиональный работник с высшим/средним фармацевтическим образованием. Все практикующие фармацевты обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному. Руководство по надлежащей аптечной практике является средством прояснения и выполнения этого обязательства. Один из основных элементов НАП — деятельность, связанная с самолечением, включая рекомендации о лекарственном или ином лечении симптомов заболеваний, которые можно лечить самостоятельно. Согласно документу ВОЗ/НАП национальные стандарты нужны для: 1. создания условий для конфиденциальной беседы; 2. установления требований квалификации персонала; 3. систематического выяснения проблемы пациента; 4. эффективности и безопасности рекомендованных ЛС; 5. определения момента, когда следует направлять к врачу и как далее наблюдать этого больного. В качестве метода оценки использования аптеками Саратова стандартов надлежащей аптечной практики был выбран метод анкетирования. Анкетирование – это психологический вербально-коммуникативный метод, в котором в качестве средства для сбора сведений от респондента используется специально оформленный список вопросов — анкета (Приложение 1). Для проводимого мной исследования был составлен вопросник, содержащий общий блок вопросов, описывающий социально-демографический портрет провизора-фармацевта и блок основных вопросов, характеризующий их отношение к стандартам надлежащей аптечной практики. Для достижения максимальной объективности в исследовании приняли участие 24 фармацевта-провизора 22 аптеки, принадлежащие 8 аптечным сетям («Медуница», «Бонум», «Ригла», «36.6», «Пациент», «Вита», «Кардио», «Календула») разного возраста и уровня образования. Проводилось личное анкетирование выборочным методом. Согласно проведенному анализу 100% опрошенных фармацевтов-провизоров принадлежат к женскому полу, из которых 50% относятся к возрастной категории до 25 лет, 37.5% относятся к возрастной категории от 25 до 40 лет и 12.5% респондентов более 40 лет. На вопрос о квалификации опрашиваемые отвечали не очень охотно. В результате обработки данных было выяснено, что 87.5% респондентов имеют среднее профессиональное образование, из которых 50% имеют незаконченное высшее, и лишь 12.5% имеет высшее профессиональное образование. С понятием и концепцией GPP оказались знакомы больше половины опрашиваемых – 75% и 25% затруднились ответить на данный вопрос. Какими документами в РФ регулируется концепция GPP затруднились ответить 100% респондентов. На вопрос об условиях для создания конфиденциальной беседы с покупателем 100% опрашиваемых фармацевтов-провизоров ответили отрицательно. Неоднозначным оказалось мнение опрашиваемых по вопросу отношения к самолечению. 62.5% ответили, что относятся к самолечению скорее отрицательно, чем положительно, и 37.5%, сославшись на недостаток свободного времени и средств у большинства занятого населения страны, ответили, что относятся к этому скорее положительно, чем отрицательно. Однозначные ответы «да» или «нет» по данному вопросу не встретились. Отпуск рецептурных препаратов без рецепта и назначения врача для 100% провизоров-фармацевтов является недопустимым. На вопрос о рекомендациях покупателям об обращении ко врачу 100% респондентов ответили, что это зависит от ситуации, от выбранного потребителем препарата и от симптомов, которые описывает человек в ходе диалога с провизором-фармацевтом. Однако 75% опрошенных «чаще всего советуют обратиться за помощью к специалистам», остальные 25% «в большинстве случаев воздерживаются от комментариев покупателям». По результатам проведенного анкетирования провизоров-фармацевтов 8 разных аптечных сетей можно сделать вывод о недостаточной осведомленности работников первого стола о принципах, элементах и концепции надлежащей аптечной практики. Вопрос самолечения в концепции программы играет большую роль, именно его я выбрала в качестве узкой специализации своего исследования. По итогам проведенной работы можно сделать вывод о том, что население РФ предпочитает, по ряду причин, лечиться самостоятельно, покупая препараты и ИМН по рекомендации провизоров-фармацевтов, которые не всегда направляют нуждающегося в помощи человека к специалистам. Заключение. В Европе понятие надлежащей аптечной практики появилось в 1991 г., в мире — в 1998 г., а в России — в 2001 г. То есть можно сказать, что последние два десятка лет мы жили и работали без НАП, и хотя периодически о необходимости принятия национальных стандартов НАП говорили представители Аптечной гильдии, ведущих профессиональных вузов страны. Возникает вопрос: а необходимо ли вообще в России дальнейшее развитие надлежащей аптечной практики? Или мы можем найти свой уникальный путь решения проблем качества в здравоохранении? Для ответа на этот вопрос необходимо вспомнить основные проблемы фармацевтической отрасли на данный момент: Список литературы 1. Резолюция о роли фармацевта в обеспечении лекарственной стратегии ВОЗ. – WHO 47.12. 2. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). – Фармация, 1999, № 5, с. 45-51. 3. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 1999. 4. Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках // «Провизор» № 18, 2012г., С. 21-26. 5. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // «Провизор» № 17, 2011г., С. 48-52. 6. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // «Провизор» № 18, 2011г., С. 40-46. 7. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // «Провизор» № 21, 2010г., С. 34-42.

8. Стандарты надлежащей аптечной практики: мировой опыт, внедрение в России // «Фармацевтический вестник» № 32, 2011г., С23-25.

Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.

* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала.

Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации.

Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.

Источник: https://ReferatBank.ru/market/referat/i/299282/kursovaya-nadlezhashchaya-aptechnaya-praktika-realizaciya-programmy-aptekah-goroda.html

Аптечное пособие № 1

Надлежащая аптечная практика (НАП): K трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения

Самвел Григорян о самых спорных и важных нововведениях Правил надлежащей аптечной практики

Правила надлежащей аптечной практики, которые должны вступить в силу 1 марта, по всей вероятности, станут важнейшим отраслевым документом 2017 года. Это объемистый свод правил, которым будут постоянно пользоваться сотрудники аптек — от заведующих до первостольников. Какие нововведения в нем содержатся, разбирался наш аналитик Самвел Григорян.

9 января 2017 г. Министерство юстиции РФ зарегистрировало Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ, а соответственно, и правила, вступает в силу с 1 марта текущего года.

Почему этот документ так важен? Потому что он представляет собой свод правил, обязательных в аптечной работе, — пусть не всех, но очень многих. Другие приказы, законы и постановления он, конечно, не отменяет, но аккумулирует в себе многие их положения, которые теперь собраны в один нормативно-правовой акт.

Подчеркнем также: поскольку Правила надлежащей аптечной практики (далее Правила или НАП) оформлены в виде приказа Минздрава, то их несоблюдение является нарушением законодательства, с вытекающими из этого последствиями, в частности, административной ответственностью согласно КоАП.

Чего ожидать от появления НАП? Во-первых, Приказ № 647н для аптечных специалистов станет, скорее всего, наиболее используемым нормативно-правовым актом — такова уж закономерная судьба свода аптечных правил.

Руководители аптек, первостольники, другие провизоры и фармацевты будут чаще всего листать именно его, чтобы уточнить, как принимать тот или иной товар, как консультировать посетителей, как организовать внутреннее делопроизводство и т. д.

Иными словами, НАП, по всей вероятности, станет пособием № 1 в аптечной работе.

Во-вторых, НАП содержит новые нормы, рекомендации, которые, безусловно, отразятся на повседневной аптечной практике. В-третьих, НАП — это не только свод норм, но и в отдельных случаях детализация действий, процессов, механизмов аптечной работы. Например, в нем расписаны подробности приемочного контроля лекарственных препаратов и других групп товаров аптечного ассортимента.

Всё это вместе взятое, по идее, призвано облегчить аптечную работу. Сделаем первый обзор НАП и остановимся на некоторых новеллах и важных пунктах.

Международная панорама

Но сперва немного истории. А ей уже почти четверть века. В 1993 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала документ под названием Good Pharmacy Practice (GPP). На русский язык это переводится именно как «Надлежащая аптечная практика». Впоследствии дважды — в 1997 г. и 2011 г.

 — этот документ пересматривался и утверждался совместно МФФ и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это не детальный текст о всех сторонах и процедурах аптечной работы, а именно общее руководство для разработки надлежащих практик в различных государствах, содержащее главные принципы профессии, можно сказать, ее философию.

А уж национальные НАП/GPP должны идти от общего к частному, то есть быть более детальными, с учетом реалий и особенностей аптечной практики каждой страны.

Можно сделать предположение о двух причинах, из‑за которых принятие НАП в России (о необходимости документа говорили у нас уже четверть века), наконец, произошло.

Во-первых, Минздрав и Росздравнадзор значительно активизировали свою работу по совершенствованию фармзаконодательства, по латанию его «дыр» — приказов стало разрабатываться больше. Во-вторых, это может быть связано с ЕАЭС. Наши партнеры по этой организации — в частности, Казахстан, Беларусь — уже имеют свои НАП.

Это, вероятно, послужило подстегивающим фактором для разработки и принятия нашей Надлежащей практики, тем более что идет гармонизация фармзаконодательства в рамках ЕАЭС.

Восемь разделов

Если окинуть текст НАП взором с высоты, так сказать, птичьего полета, то можно заметить, что он структурирован следующим образом:

в первых двух разделах — общие положения и понятия (термины);

3‑й и 4‑й посвящены Системе менеджмента качества и процессам управления аптечной организацией;

5‑й освещает вопросы управления ее ресурсами (кадры, инфраструктура, оборудование и др.);

в 6‑м расписаны различные процессы жизненного цикла аптеки (закупка, приемка, хранение, реализация товара);

7‑й — проведение оценки деятельности аптечной организации, проще говоря, самоанализ;

и, как апофеоз, раздел 8 — неуклонное повышение результативности работы.

Во втором, терминологическом, разделе новшеств немного. Можно обратить отдельное внимание на определение фармацевтической услуги.

Это — услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на обеспечение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения.

Как видим, консультирование, согласно этому определению, является неотъемлемой частью фармуслуг. Также заслуживает внимания определение ответственного самолечения.

Это разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья, до оказания медицинской помощи.

Из него следует, что самостоятельное применение потребителем рецептурных препаратов, например антибиотиков, является самолечением безответственным.

В ст. 2.4 НАП содержится определение «товаров аптечного ассортимента» — наконец‑то оно обрело правовое значение. Формально его можно назвать новшеством, но поскольку оно почти полностью повторяет п. 7.

ст. 55 «Порядок розничной торговли» Закона «Об обращении лекарственных средств», где перечислены группы товаров, которые можно реализовывать аптечным организациям, то значение этого новшества не столь велико.

Что нового на витрине?

В разделе, посвященном оборудованию, опытный аптечный взгляд непременно выделит следующий фрагмент: «Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей». Утверждение данной нормы приказом является новеллой.

Вряд ли приходится сомневаться, что она вызовет больше споров, чем другие положения НАП. Но факт остается фактом — если ничего не изменится, данная норма с 1 марта будет утверждена приказом.

В мировой практике существуют три модели отпуска-выкладки рецептурных препаратов. В одних государствах их отпускают строго по рецепту и на аптечные витрины вообще не выкладывают. В других — это уже совсем отчаянные места — нет строгости и ограничений ни в первом, ни во втором.

Логику подхода приказа № 647н к данному вопросу можно назвать третьей моделью. При а) неукоснительном соблюдении правил отпуска рецептурных препаратов и б) гарантированном отсутствии доступа к ним на витрине потребителей допустить их витринную выкладку.

Упоминание же во фрагменте стеклянных и открытых шкафов направлено в том числе на то, чтобы аптеки не штрафовали за рецептурные препараты, лежащие на полках шкафов, расположенных за спиной первостольника и не имеющих выхода к аптечному залу, но обращенных к нему. Стеклянный «фасад» таких шкафов проверяющие зачастую считают витриной, поскольку он виден из зала — и, соответственно, предъявляют претензии.

Надо признаться, что автор этих строк является сторонником первой модели. Но правда и то, что для ее внедрения в нашей стране нужно еще много чего изменить в сфере здравоохранения, точнее, в порядке выписывания рецептов, доступности врачебного приема и многом другом. Так что теперь всё будет зависеть от того, насколько строго соблюдаются обязательные требования а) и б).

И еще одно замечание. «Можно хранить на витринах» не означает «нужно» или «обязательно».

Вряд ли аптечные организации будут стремиться к расширению рецептурной выкладки — у большинства на это не хватит либо площадей, либо желания пререкаться с потребителями, увидевшими препарат на витрине и просящими/требующими отпустить его без рецепта.

Как принимать товар

Среди позитивных сторон Правил можно отметить доходчивую детализацию процесса приемки товара (ст. 6.2). В частности, подробно описан приемочный контроль — например, на какие детали вторичной и первичной упаковки, маркировки, сопроводительной документации следует обращать внимание.

Причем детали этого контроля расписаны не только для лекарственных препаратов и фармсубстанций, но и отдельно для БАД, продуктов лечебного, детского и диетического питания, парфюмерно-косметической продукции, предметов и средств по уходу за детьми, медицинских изделий, минеральных вод. Эту часть Правил можно распечатать отдельно и держать в качестве «подручного» пособия в зоне приемки товара. Чтобы фармацевт — время от времени обращая взгляд на этот текст — мог вести приемочный контроль каждой группы и единицы товара попунктно согласно статье 6.2 НАП.

Как консультировать

В начальном положении ст. 6.4 Правил указано, что реализация товара в аптечных организациях включает в себя не только их продажу и отпуск, но и оказание консультационных услуг, разумеется, в пределах компетенции фармработников. Выделим следующие положения этой статьи:

  • по требованию потребителя работники аптеки обязаны ознакомить его с сертификатом соответствия или с декларацией о соответствии интересующей его продукции;
  • продажу нелекарственных товаров аптечного ассортимента могут осуществлять специалисты, не имеющие фармобразования;
  • для предоставления услуг по фармконсультированию и иных фармуслуг считается целесообразным выделить — путем нанесения яркой границы для ожидания, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т. п. — зону для индивидуальной беседы.

Это, безусловно, правильное положение, поскольку каждый потребитель имеет право на приватную беседу по вопросам своего здоровья, в том числе с фармацевтом.

Также очень правильно, что это положение не носит обязательного характера, ведь в условиях нашего законодательства и сложившейся аптечной практики далеко не в каждой аптеке выделение такой зоны является возможным, необходимым и целесообразным. В небольших объектах этому мешает малая площадь аптечного зала.

А некоторые сетевые компании, наоборот, обладают достаточно большими площадями, где порой приватность индивидуальной беседы достигается и без обозначения отдельной зоны.

К статье 6.4 НАП имеется два приложения, касающиеся фармконсультирования и ответственного самолечения. Это минимальные схемы опроса в случаях, когда

а) клиент спрашивает препарат;

б) клиент нуждается в консультации по симптомам (то есть приходит в аптеку и для начала говорит первостольнику, что у него, например, болит голова, течет из носа, мучает кашель или першит в горле).

В Правилах также отмечено, что для каждого симптома недомогания в аптеке должна существовать отдельная процедура опроса.

Но НАП не поясняет, к сожалению, где ее взять, желательно официально утвержденную. В связи с этим хотелось бы выразить пожелание, чтобы эти процедуры — в виде дополнительных приложений — включили в НАП как законодательно утвержденное пособие первостольнику по надлежащему консультированию.

В аптеках теперь будет представление

В статье 6.

4 есть еще одно важное положение: фармработник должен приложить все усилия, чтобы у потребителя, принявшего решение о покупке препарата, было достаточное представление относительно его действия, способа и продолжительности применения, возможных побочных эффектов, противопоказаний, сочетаемости с пищей и другими препаратами, цены, правил хранения в домашних условиях, невозможности возврата препарата надлежащего качества, необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут, и т. д.

Понятно, что значительная часть этой информации передается потребителю вместе с инструкцией по применению. Но она как раз в данном фрагменте не упоминается, из‑за чего особенно «выпукло» встает вопрос: а что означает «приложить все усилия»? И как измерить, возникло ли у покупателя «достаточное представление» по перечисленным вопросам или нет?

Это всё очень расплывчатые субъективные формулировки, которые, похоже, дают проверяющим рычаг для наказания «на ровном месте».

Первостольник может снабдить потребителя необходимой и достоверной информацией, может ответить на все его вопросы в рамках своей компетенции, но он не может отвечать за то, сложилось ли у того достаточное представление по конкретным вопросам.

А вдруг потребитель не выспался сегодня? Вдруг он плохо слушал? Вдруг он вообще пришел в аптеку исключительно для того, чтобы предъявить претензии, воспользовавшись именно этим положением НАП?

Да и потом, если консультирование одного человека затянется до окончательного возникновения у того «полного представления», как быть со следующими в очереди, которые тоже имеют право на «полное представление», но у которых уже на это не останется сил? В этом вопросе, на наш взгляд, нужна точность формулировок с учетом интересов и одного конкретного потребителя, и других потребителей тоже.

***

Резюмируем: Приказ № 647н — очень важный нормативно-правовой акт, и вопросов к нему уже возникло немало. В ближайшее время мы зададим их Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», — она была одним из авторов текста НАП.

Официальную позицию Росздравнадзора о НАП вы сможете узнать на вебинаре начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой, посвященном «Надлежащей аптечной практике». Он состоится в феврале, информация о нем вскоре появится в разделе вебинаров «Катрен-Стиль».

В заключение мы приглашаем читателей к обсуждению всех интересующих и волнующих вопросов Надлежащей аптечной практики на странице «Катрен-Стиль» «ВКонтакте».

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/aptechnoe_posobie_1

Medic-studio
Добавить комментарий